SOBRE NÓS
Dedicamo-nos à investigação, desenvolvimento, fabrico e distribuição de produtos de imunoterapia com alérgenos, contribuindo para melhorar a qualidade de vida dos doentes em todo o mundo através de soluções inovadoras na área da saúde.
As nossas sedes das áreas Técnica, de I&D e de Ensaios Clínicos estão localizadas em Zamudio, onde também se encontra a nossa atual unidade de produção. No âmbito dos nossos planos de crescimento e expansão contínuos, procuramos profissionais talentosos e apaixonados pela qualidade, inovação e melhoria contínua.
Os nossos valores:
- Centrados nas pessoas: Colocamos as pessoas no centro de tudo o que fazemos.
- Empenhados na excelência: Promovemos a responsabilidade individual e padrões elevados na busca do sucesso comum.
- Curiosos e inovadores: Estamos sempre a aprender, a inovar e a valorizar a experiência e as perspetivas únicas que cada pessoa traz para a organização.
SOBRE O EMPREGO
Procuramos um Técnico de Validação para se juntar à nossa equipa em Zamudio, num cargo de substituição temporária com uma oportunidade concreta de contrato permanente. Reportando ao Gestor da Unidade de Validação, será responsável pela execução e coordenação das atividades de validação que lhe forem atribuídas, garantindo o cumprimento dos requisitos regulamentares, das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e das normas de qualidade internas.
Missão
Implementar e realizar atividades de validação relacionadas com processos de fabrico, processos assépticos e validações de limpeza, garantindo a execução adequada dos planos de validação e contribuindo para a manutenção do estado validado dos processos de produção através de uma gestão rigorosa da documentação, das avaliações de risco e dos desvios associados.
Principais tarefas e responsabilidades
- Preparar, rever e manter a documentação de validação, incluindo avaliações de risco, planos de validação, protocolos, relatórios, planos-mestre de validação, procedimentos, matrizes e qualquer outra documentação necessária para as validações de limpeza, do processo de fabrico e do processo asséptico.
- Coordenar e executar atividades de validação, participando ativamente no planeamento, acompanhamento e realização de estudos e ensaios de validação, garantindo que todas as atividades sejam realizadas em conformidade com os procedimentos internos e os requisitos de BPF aplicáveis.
- Preencher e rever protocolos de validação, relatórios e registos, garantindo a integridade dos dados, a rastreabilidade da informação e a conformidade com as normas de qualidade e os requisitos regulamentares.
- Identificar, documentar e investigar os desvios que surjam durante as atividades de validação, colaborando na análise das causas profundas, na gestão do controlo de alterações e na implementação de Ações Corretivas e Preventivas (CAPAs).
- Trabalhar de forma interdepartamental com diferentes departamentos para garantir a execução bem-sucedida das atividades de validação, minimizando o impacto operacional e apoiando a melhoria contínua dos processos.
- Participar em auditorias internas e externas, sempre que necessário, bem como na elaboração de respostas a observações de qualidade e regulamentares, em coordenação com os departamentos competentes.
Requisitos
- Licenciatura em Biociências, Ciências da Saúde ou numa área afim.
- Formação formal em validação de processos na indústria farmacêutica ou numa área relacionada.
- Mínimo de 3 anos de experiência em atividades de validação no setor farmacêutico, biotecnológico ou noutros setores regulamentados.
- Conhecimento profundo das normas GMP e dos requisitos regulamentares aplicáveis.
- Conhecimentos avançados de informática.
- Inglês fluente, tanto escrito como falado (nível C1).
- Grande atenção aos detalhes, pensamento analítico, trabalho em equipa e uma abordagem proativa centrada na melhoria contínua.
Outros
Procuramos um profissional meticuloso, organizado e orientado para os resultados, com capacidade para gerir documentação crítica e colaborar eficazmente com vários departamentos. Boas capacidades de comunicação, espírito de equipa e análise, bem como um elevado nível de empenho na qualidade e no cumprimento da regulamentação, são essenciais para o sucesso nesta função.
