Tecnico di convalida (Zamudio)

SU DI NOI

Ci dedichiamo alla ricerca, allo sviluppo, alla produzione e alla distribuzione di prodotti per l'immunoterapia allergenica, contribuendo a migliorare la qualità della vita dei pazienti in tutto il mondo attraverso soluzioni sanitarie innovative.

La nostra sede centrale per i settori tecnico, ricerca e sviluppo e sperimentazioni cliniche si trova a Zamudio, dove ha sede anche il nostro attuale stabilimento produttivo. Nell'ambito dei nostri piani di crescita ed espansione, siamo alla ricerca di professionisti di talento che abbiano a cuore la qualità, l'innovazione e il miglioramento continuo.

I nostri valori:

• People-Centric: Mettiamo le persone al centro di tutto ciò che facciamo.
• Impegnati nell'eccellenza: promuoviamo la responsabilità individuale e standard elevati nel perseguimento di un successo comune.
• Curiosità e innovazione: impariamo continuamente, innoviamo e valorizziamo l'esperienza e le prospettive uniche che ogni persona apporta all'organizzazione.

INFORMAZIONI SUL LAVORO

Stiamo cercando un tecnico di validazione che entri a far parte del nostro team a Zamudio; si tratta di una posizione di sostituzione temporanea con concrete possibilità di assunzione a tempo indeterminato. Riportando al responsabile dell'unità di validazione, il candidato sarà incaricato di eseguire e coordinare le attività di validazione assegnate, garantendo il rispetto dei requisiti normativi, delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e degli standard di qualità interni.

Missione

Attuare e svolgere attività di convalida relative ai processi di produzione, ai processi asettici e alle convalide di pulizia, garantendo la corretta esecuzione dei piani di convalida e contribuendo al mantenimento dello stato di convalida dei processi produttivi attraverso una gestione rigorosa della documentazione, delle valutazioni dei rischi e delle relative non conformità.

Principali mansioni e responsabilità

• Preparare, revisionare e mantenere la documentazione relativa alla convalida, comprese le valutazioni dei rischi, i piani di convalida, i protocolli, i rapporti, i piani generali di convalida, le procedure, le matrici e qualsiasi altra documentazione necessaria per le convalide relative alla pulizia, ai processi di produzione e ai processi asettici.
• Coordinare e svolgere le attività di convalida, partecipando attivamente alla pianificazione, al monitoraggio e all'esecuzione degli studi e dei test di convalida, assicurandosi che tutte le attività siano svolte in conformità con le procedure interne e i requisiti GMP applicabili.
• Compilare e verificare i protocolli di convalida, i rapporti e i registri, garantendo l'integrità dei dati, la tracciabilità delle informazioni e la conformità agli standard di qualità e ai requisiti normativi.
• Identificare, documentare e indagare sulle anomalie che emergono durante le attività di convalida, collaborando all'analisi delle cause profonde, alla gestione del controllo delle modifiche e all'attuazione delle azioni correttive e preventive (CAPA).
• Collaborare in modo trasversale con i diversi reparti per garantire il corretto svolgimento delle attività di convalida, riducendo al minimo l'impatto operativo e favorendo il miglioramento continuo dei processi.
• Partecipare agli audit interni ed esterni quando richiesto, nonché alla preparazione delle risposte alle osservazioni in materia di qualità e normativa, in coordinamento con i reparti competenti.

Requisiti

• Laurea in bioscienze, scienze della salute o in una disciplina affine.
• Formazione specifica nel campo della convalida dei processi nell'industria farmaceutica o in un settore affine.
• Almeno 3 anni di esperienza in attività di convalida nel settore farmaceutico, biotecnologico o in altri settori regolamentati.
• Ottima conoscenza delle norme GMP e dei requisiti normativi applicabili.
• Competenze informatiche avanzate.
• Ottima padronanza dell'inglese, sia scritto che parlato (livello C1).
• Grande attenzione ai dettagli, capacità di analisi, lavoro di squadra e un approccio proattivo orientato al miglioramento continuo.

Altro

Stiamo cercando un professionista attento ai dettagli, organizzato e orientato ai risultati, in grado di gestire la documentazione critica e di collaborare efficacemente con diversi reparti. Ottime capacità comunicative, spirito di squadra, capacità analitiche e un elevato impegno nei confronti della qualità e della conformità normativa sono requisiti essenziali per ricoprire con successo questo ruolo.