SOBRE NÓS
Dedicamo-nos à investigação, ao desenvolvimento, ao fabrico e à distribuição de produtos de imunoterapia com alérgenos, contribuindo para melhorar a qualidade de vida dos doentes em todo o mundo através de soluções inovadoras na área da saúde.
A nossa sede das áreas técnica, de I&D e de ensaios clínicos está localizada em Zamudio, onde também se situa a nossa unidade de produção. No âmbito dos nossos planos de crescimento e expansão contínuos, procuramos profissionais talentosos e apaixonados pela qualidade, pela inovação e pela melhoria contínua.
Os nossos valores:
- People-Centric: Colocamos as pessoas no centro de tudo o que fazemos.
- Empenhados na excelência: Promovemos a responsabilidade individual e padrões elevados na busca do sucesso comum.
- Curiosidade e inovação: Aprendemos e inovamos continuamente, valorizando a experiência e as perspetivas únicas que cada pessoa traz para a organização.
SOBRE O EMPREGO
Estamos à procura de um Técnico de Validação – Validação de Processos, Limpeza e Processos Assépticos para integrar a nossa Unidade de Validação em Zamudio, com contrato a tempo inteiro.
Reportando ao Gestor da Unidade de Validação, será responsável por coordenar, executar e documentar as atividades de validação relacionadas com os processos de fabrico, a validação da limpeza e as simulações de processos assépticos (enchimentos com meio de cultura), garantindo o cumprimento dos requisitos regulamentares, das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e das normas internas de qualidade.
Missão
Coordenar, executar e documentar as atividades de validação relacionadas com os processos de fabrico, a limpeza dos equipamentos e instalações de produção e as simulações de processos assépticos (enchimentos de meio), de acordo com o planeamento e os objetivos estabelecidos pelo Responsável pela Unidade de Validação, garantindo o cumprimento dos requisitos das BPF e dos procedimentos internos.
Principais tarefas e responsabilidades
- Elaborar, rever e manter a documentação relacionada com:
- Validações de processos de fabrico.
- Validações de limpeza dos equipamentos e instalações de produção.
- Simulações de processos assépticos (enchimentos com meio de cultura).
- Qualificações associadas aos processos em fase de validação.
- Coordenar e executar atividades de validação em colaboração com os departamentos envolvidos, garantindo que os estudos e ensaios sejam realizados de acordo com os protocolos aprovados, os procedimentos internos e os requisitos de BPF aplicáveis.
- Acompanhar a execução de estudos de validação, recolher e avaliar resultados e preencher protocolos, registos e relatórios de validação, garantindo a rastreabilidade, a integridade dos dados e a conformidade com as normas de documentação.
- Avaliar os resultados da validação, identificar potenciais não-conformidades ou desvios em relação aos critérios de aceitação predefinidos e estabelecer e documentar as conclusões correspondentes.
- Identificar e documentar os desvios que surjam durante as atividades de validação, colaborar nas investigações e nas análises das causas profundas e participar na gestão do controlo de alterações, bem como na definição e implementação de Ações Corretivas e Preventivas (CAPAs).
- Trabalhar de forma interdepartamental com as áreas de Produção, Garantia da Qualidade, Controlo de Qualidade, Microbiologia, Engenharia e outros departamentos relevantes, para assegurar o planeamento e a execução eficazes das atividades de validação.
- Participar, sempre que necessário, em auditorias internas e externas e em inspeções regulamentares, bem como na elaboração de respostas a deficiências ou observações regulamentares relacionadas com atividades de validação.
- Contribuir para a melhoria contínua dos processos e do sistema de validação.
- Desempenhar quaisquer outras atividades relacionadas com o cargo que possam ser atribuídas pelo responsável hierárquico ou funcional, de acordo com o grupo profissional aplicável.
Requisitos
- Licenciatura em Farmácia, Química, Biologia, Biotecnologia, Ciências da Saúde ou numa disciplina científica equivalente.
- Mestrado, formação de pós-graduação ou formação específica relacionada com a indústria farmacêutica, validação e/ou regulamentos de BPF, a par de conhecimentos práticos e da aplicação das Boas Práticas de Fabrico.
- Mínimo de 3 anos de experiência na indústria farmacêutica, incluindo experiência prática na validação de processos de fabrico, na validação da limpeza de equipamentos e instalações de produção e em simulações de processos assépticos (enchimentos com meio de cultura).
- Experiência comprovada na elaboração e execução de protocolos e relatórios de validação, avaliações de risco e análise dos resultados da validação.
- Experiência na investigação e gestão de desvios, controlos de alterações e CAPAs relacionados com atividades de validação.
- Capacidade de coordenar atividades de validação entre diferentes departamentos e de acompanhar eficazmente os prazos e as ações associadas.
- Conhecimentos avançados de informática.
- Inglês fluente, tanto escrito como falado (nível C1).
- Grande atenção aos detalhes, pensamento analítico, trabalho em equipa e uma abordagem proativa centrada na melhoria contínua.
Outros
Procuramos um profissional meticuloso, organizado e orientado para os resultados, com capacidade para gerir documentação crítica e colaborar eficazmente com vários departamentos. Boas capacidades de comunicação, espírito de equipa e análise, bem como um elevado nível de empenho na qualidade e no cumprimento da regulamentação, são essenciais para o sucesso nesta função.
