SU DI NOI
Ci dedichiamo alla ricerca, allo sviluppo, alla produzione e alla distribuzione di prodotti per l’immunoterapia allergenica, contribuendo a migliorare la qualità della vita dei pazienti in tutto il mondo attraverso soluzioni sanitarie innovative.
La nostra sede centrale per i settori tecnico, ricerca e sviluppo e sperimentazioni cliniche si trova a Zamudio, dove ha sede anche il nostro stabilimento produttivo. Nell'ambito dei nostri piani di crescita ed espansione continui, siamo alla ricerca di professionisti di talento che abbiano a cuore la qualità, l'innovazione e il miglioramento continuo.
I nostri valori:
- People-Centric: Mettiamo le persone al centro di tutto ciò che facciamo.
- Impegnati verso l'eccellenza: promuoviamo la responsabilità individuale e standard elevati nel perseguimento del successo comune.
- Curiosità e innovazione: impariamo continuamente, innoviamo e valorizziamo l’esperienza e le prospettive uniche che ogni persona apporta all’organizzazione.
INFORMAZIONI SUL LAVORO
Stiamo cercando un tecnico di validazione – Processi, pulizia e validazione dei processi asettici – da inserire nel nostro reparto di validazione a Zamudio con contratto a tempo indeterminato.
Riportando al Responsabile dell’Unità di Validazione, sarà incaricato/a di coordinare, eseguire e documentare le attività di validazione relative ai processi di produzione, alla validazione della pulizia e alle simulazioni dei processi asettici (media fill), garantendo la conformità ai requisiti normativi, alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e agli standard di qualità interni.
Missione
Coordinare, eseguire e documentare le attività di convalida relative ai processi di produzione, alla pulizia delle attrezzature e degli impianti di produzione e alle simulazioni di processi asettici (media fill), in conformità con la pianificazione e gli obiettivi stabiliti dal responsabile dell'unità di convalida, garantendo il rispetto dei requisiti GMP e delle procedure interne.
Principali mansioni e responsabilità
- Preparare, rivedere e aggiornare la documentazione relativa a:
- Convalide dei processi di produzione.
- Convalide relative alla pulizia delle attrezzature e degli impianti di produzione.
- Simulazioni di processi asettici (riempimenti con mezzo di coltura).
- Qualifiche relative ai processi oggetto di convalida.
- Coordinare e svolgere le attività di convalida in collaborazione con i reparti coinvolti, assicurando che gli studi e i test siano eseguiti in conformità con i protocolli approvati, le procedure interne e i requisiti GMP applicabili.
- Supervisionare lo svolgimento degli studi di convalida, raccogliere e valutare i risultati, nonché redigere i protocolli, i registri e i rapporti di convalida, garantendo la tracciabilità, l'integrità dei dati e la conformità agli standard di documentazione.
- Valutare i risultati della convalida, individuare eventuali non conformità o scostamenti rispetto ai criteri di accettazione predefiniti, nonché formulare e documentare le relative conclusioni.
- Individuare e documentare gli scostamenti che emergono durante le attività di convalida, collaborare alle indagini e alle analisi delle cause alla radice, nonché partecipare alla gestione del controllo delle modifiche e alla definizione e all’attuazione delle azioni correttive e preventive (CAPA).
- Collaborare in modo trasversale con i reparti di Produzione, Garanzia della qualità, Controllo qualità, Microbiologia, Ingegneria e altri reparti competenti per garantire l’efficace pianificazione e esecuzione delle attività di convalida.
- Partecipare, quando richiesto, agli audit interni ed esterni e alle ispezioni delle autorità di regolamentazione, nonché alla preparazione delle risposte alle carenze o alle osservazioni delle autorità di regolamentazione relative alle attività di convalida.
- Contribuire al miglioramento continuo dei processi e del sistema di convalida.
- Svolgere qualsiasi altra attività correlata alla posizione che possa essere assegnata dal responsabile gerarchico o funzionale, in conformità con il gruppo professionale di appartenenza.
Requisiti
- Laurea in Farmacia, Chimica, Biologia, Biotecnologia, Scienze della salute o in una disciplina scientifica equivalente.
- Laurea magistrale, titolo post-laurea o formazione specifica relativa all’industria farmaceutica, alla validazione e/o alle normative GMP, unitamente a conoscenze pratiche e all’applicazione delle Buone Pratiche di Fabbricazione.
- Almeno 3 anni di esperienza nel settore farmaceutico, compresa l’esperienza pratica nella convalida dei processi di produzione, nella convalida della pulizia delle attrezzature e degli impianti di produzione e nelle simulazioni di processi asettici (media fills).
- Comprovata esperienza nella preparazione e nell'esecuzione di protocolli e rapporti di convalida, nelle valutazioni dei rischi e nell'analisi dei risultati della convalida.
- Esperienza nell'analisi e nella gestione delle non conformità, dei controlli delle modifiche e delle azioni correttive e preventive (CAPA) relative alle attività di convalida.
- Capacità di coordinare le attività di convalida tra i diversi reparti e di monitorare efficacemente le scadenze e le azioni correlate.
- Competenze informatiche avanzate.
- Ottima padronanza dell'inglese, sia scritto che parlato (livello C1).
- Grande attenzione ai dettagli, capacità di analisi, lavoro di squadra e un approccio proattivo orientato al miglioramento continuo.
Altro
Stiamo cercando un professionista attento ai dettagli, organizzato e orientato ai risultati, in grado di gestire la documentazione critica e di collaborare efficacemente con diversi reparti. Ottime capacità comunicative, spirito di squadra, capacità analitiche e un elevato impegno nei confronti della qualità e della conformità normativa sono requisiti essenziali per ricoprire con successo questo ruolo.
