SOBRE O TRABALHO:
Estamos à procura de um técnico de estudos de estabilidade para integrar o nosso Departamento de I&D. O candidato selecionado irá apoiar a execução, documentação, revisão e acompanhamento de estudos de estabilidade para produtos farmacêuticos de imunoterapia alérgica, garantindo o cumprimento das normas de BPF, dos procedimentos internos e dos requisitos regulamentares aplicáveis.
O titular do cargo trabalhará em estreita colaboração com equipas multifuncionais dentro da organização e contribuirá ativamente para manter a qualidade e a fiabilidade dos dados de estabilidade gerados no laboratório.
Missão:
Assegurar a execução, documentação, revisão e monitorização adequadas dos estudos de estabilidade relativos a produtos farmacêuticos para imunoterapia alérgica, garantindo o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF), dos procedimentos internos e dos requisitos regulamentares aplicáveis.
Principais tarefas e responsabilidades:
- Realizar estudos de estabilidade para produtos farmacêuticos destinados à imunoterapia alérgica, de acordo com os protocolos aprovados.
- Monitorizar as amostras armazenadas nas câmaras de estabilidade e verificar se as condições ambientais estabelecidas estão a ser respeitadas.
- Elaborar, rever e atualizar protocolos e relatórios de estudos de estabilidade.
- Elaborar documentação técnica relacionada com estudos de estabilidade, incluindo resultados analíticos, avaliações de tendências e conclusões.
- Realizar ensaios analíticos e analisar os resultados, garantindo a integridade dos dados e a rastreabilidade da documentação gerada.
- Gerir desvios, incidentes e resultados fora das especificações (OOS) relacionados com estudos de estabilidade.
- Coordenar o envio, o armazenamento e o controlo das amostras de estabilidade.
- Colaborar com os departamentos de Produção, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulamentares e I&D para garantir o cumprimento dos planos de estabilidade.
- Participar em auditorias internas e externas relacionadas com a área do Controlo de Qualidade.
- Manter registos, bases de dados e ficheiros técnicos atualizados relacionados com as atividades de estabilidade.
- Garantir o cumprimento das normas de BPF, dos regulamentos de segurança laboratorial e dos procedimentos internos.
Requisitos:
Formação académica:
- Licenciatura em Ciências da Saúde, como Biologia, Bioquímica, Farmácia ou Biotecnologia.
- É necessária experiência relevante na indústria farmacêutica.
Experiência profissional:
- Mínimo de 2 anos de experiência anterior em laboratórios de Controlo de Qualidade na indústria farmacêutica.
- Experiência anterior em estudos de estabilidade e produtos biológicos ou produtos de imunoterapia para alergias será considerada uma vantagem.
- Conhecimento das normas GMP e das diretrizes da ICH relativas aos estudos de estabilidade.
Conhecimentos técnicos:
- Experiência com técnicas analíticas de laboratório e práticas de documentação em conformidade com as BPF.
- Conhecimento de técnicas imunológicas e bioquímicas, tais como ELISA, SDS-PAGE e Western Blot.
- Experiência com métodos de quantificação de proteínas e determinação do azoto total.
- Conhecimento de sistemas de gestão de documentos e ferramentas de software de laboratório.
- Experiência na elaboração e revisão de protocolos e relatórios de estabilidade.
- Nível avançado de inglês (C1).
- Conhecimentos básicos de alemão (nível B1) serão considerados uma vantagem.
Competências:
- Fortes competências analíticas e atenção aos detalhes.
- Excelentes capacidades de organização e gestão de documentos.
- Competências em redação técnica.
- Trabalho em equipa e mentalidade orientada para os resultados.
- Atitude proativa e capacidade de resolução de problemas.
- Firme compromisso com a qualidade e o cumprimento da legislação.
Observações:
Procuramos um profissional atento aos detalhes e orientado para a qualidade, capaz de trabalhar em ambientes farmacêuticos regulamentados e de contribuir para a fiabilidade e consistência dos estudos de estabilidade na área de I&D.
