SUL LAVORO:
Stiamo cercando un tecnico addetto agli studi di stabilità da inserire nel nostro reparto di ricerca e sviluppo. Il candidato prescelto si occuperà dell’esecuzione, della documentazione, della revisione e del follow-up degli studi di stabilità relativi a prodotti farmaceutici per l’immunoterapia allergologica, garantendo il rispetto delle norme GMP, delle procedure interne e dei requisiti normativi applicabili.
Il titolare della posizione lavorerà a stretto contatto con i team interfunzionali dell'organizzazione e contribuirà attivamente a garantire la qualità e l'affidabilità dei dati di stabilità generati in laboratorio.
Missione:
Assicurare la corretta esecuzione, documentazione, revisione e monitoraggio degli studi di stabilità relativi ai prodotti farmaceutici per l'immunoterapia allergologica, garantendo la conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), alle procedure interne e ai requisiti normativi applicabili.
Principali mansioni e responsabilità:
- Eseguire studi di stabilità sui prodotti farmaceutici destinati all'immunoterapia allergologica secondo i protocolli approvati.
- Monitorare i campioni conservati nelle camere di stabilità e verificare che le condizioni ambientali siano quelle previste.
- Preparare, revisionare e aggiornare i protocolli e le relazioni relativi agli studi di stabilità.
- Redigere la documentazione tecnica relativa agli studi di stabilità, compresi i risultati analitici, le valutazioni delle tendenze e le conclusioni.
- Eseguire analisi e verificare i risultati, garantendo l'integrità dei dati e la tracciabilità della documentazione prodotta.
- Gestire le deviazioni, gli incidenti e i risultati fuori specifica (OOS) relativi agli studi di stabilità.
- Coordinare la spedizione, lo stoccaggio e il controllo dei campioni di stabilità.
- Collaborare con i reparti Produzione, Controllo qualità, Affari regolatori e Ricerca e sviluppo per garantire il rispetto dei piani di stabilità.
- Partecipare agli audit interni ed esterni relativi all'area del controllo qualità.
- Tenere aggiornati i registri, i database e i fascicoli tecnici relativi alle attività di stabilità.
- Garantire il rispetto delle norme GMP, delle norme di sicurezza di laboratorio e delle procedure interne.
Requisiti:
Formazione accademica:
- Laurea in scienze della salute, quali biologia, biochimica, farmacia o biotecnologia.
- È richiesta un'esperienza significativa nel settore farmaceutico.
Esperienza professionale:
- Almeno 2 anni di esperienza pregressa in laboratori di controllo qualità nel settore farmaceutico.
- Costituirà titolo preferenziale una precedente esperienza in studi di stabilità e prodotti biologici o prodotti per l'immunoterapia allergologica.
- Conoscenza delle normative GMP e delle linee guida ICH relative agli studi di stabilità.
Conoscenze tecniche:
- Esperienza nelle tecniche di analisi di laboratorio e nelle procedure di documentazione GMP.
- Conoscenza delle tecniche immunologiche e biochimiche quali ELISA, SDS-PAGE e Western Blot.
- Esperienza nei metodi di quantificazione delle proteine e di determinazione dell'azoto totale.
- Conoscenza dei sistemi di gestione dei documenti e degli strumenti software di laboratorio.
- Esperienza nella redazione e nella revisione di protocolli e relazioni sulla stabilità.
- Livello avanzato di inglese (C1).
- La conoscenza del tedesco di livello base (B1) costituirà un titolo preferenziale.
Competenze:
- Ottime capacità analitiche e attenzione ai dettagli.
- Ottime capacità organizzative e di gestione dei documenti.
- Competenze nella redazione di testi tecnici.
- Lavoro di squadra e mentalità orientata ai risultati.
- Atteggiamento proattivo e capacità di risolvere i problemi.
- Forte impegno nei confronti della qualità e della conformità normativa.
Osservazioni:
Stiamo cercando un professionista attento ai dettagli e orientato alla qualità, in grado di operare in contesti farmaceutici regolamentati e di contribuire all'affidabilità e alla coerenza degli studi di stabilità nell'ambito della ricerca e sviluppo.
