SOBRE O TRABALHO:
Estamos à procura de um Especialista Sénior em Estudos de Estabilidade para integrar o nosso Departamento de I&D. O candidato selecionado irá liderar e coordenar as atividades relacionadas com os Estudos de Estabilidade, garantindo o planeamento, a execução, a revisão e a documentação adequados dos estudos de estabilidade para produtos farmacêuticos destinados à imunoterapia alérgica, em conformidade com os requisitos regulamentares, as normas de BPF e os objetivos estratégicos do departamento.
O cargo reportará ao Diretor da Secção de I&D e trabalhará em estreita colaboração com equipas multifuncionais dentro da organização.
Missão:
Liderar e coordenar a área de Estudos de Estabilidade no âmbito do Departamento de I&D, assegurando a execução, o acompanhamento e a documentação adequados dos estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos e materiais associados, garantindo a conformidade com os regulamentos de BPF, as diretrizes da ICH e as normas de qualidade internas.
Principais tarefas e responsabilidades:
- Coordenar e supervisionar a realização de estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos e materiais associados.
- Planear as atividades dos Estudos de Estabilidade de acordo com os prazos e prioridades do projeto estabelecidos pelo Diretor da Secção e pela Direção de I&D.
- Gerir a revisão e aprovação de protocolos, relatórios técnicos e documentação relacionada.
- Garantir o cumprimento das normas de BPF, das diretrizes de estabilidade da ICH e dos procedimentos internos.
- Supervisionar a gestão das câmaras de estabilidade, os inventários de amostras, os calendários dos estudos e as atividades de acompanhamento analítico.
- Avaliar tendências analíticas, resultados de estudos e possíveis desvios relacionados com a estabilidade do produto.
- Liderar investigações relacionadas com incidentes, desvios, resultados fora dos limites (OOS) e ações de correção e prevenção (CAPA) na área de Estabilidade.
- Coordenar as atividades técnicas dos analistas e técnicos de laboratório.
- Participar em projetos de desenvolvimento, validações analíticas e transferências de métodos analíticos relacionados com estudos de estabilidade.
- Colaborar estreitamente com os departamentos de Desenvolvimento Analítico, Produção, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulamentares.
- Elabore documentação técnica para auditorias, inspeções regulamentares e dossiês de registo.
- Propôs melhorias contínuas nos processos, na organização e na eficiência operacional da área.
- Participar na definição dos objetivos técnicos e da estratégia para a secção de I&D.
Requisitos:
Formação académica:
- Doutoramento e/ou licenciatura em Farmácia, Química, Biotecnologia, Biologia ou disciplinas afins.
- Um mestrado especializado e experiência relevante na indústria farmacêutica serão considerados uma mais-valia.
- É desejável ter formação adicional em Sistemas de Qualidade Farmacêutica ou Gestão de Projetos.
Experiência profissional:
- Mínimo de 5 anos de experiência anterior em laboratórios de Controlo de Qualidade, Desenvolvimento Analítico ou Estudos de Estabilidade na indústria farmacêutica.
- Experiência na coordenação de atividades ou na supervisão de equipas técnicas.
- A experiência com produtos biológicos, produtos de imunoterapia ou produtos farmacêuticos estéreis será altamente valorizada.
Conhecimentos técnicos:
- Conhecimento aprofundado das normas GMP e das diretrizes de estabilidade da ICH.
- Experiência na elaboração e revisão de protocolos, relatórios técnicos e documentação regulamentada.
- Conhecimento de técnicas analíticas e de sistemas de gestão de documentos regulamentados.
- Experiência na utilização de LIMS, software estatístico e ferramentas de gestão de documentos.
- Nível avançado de inglês (C1).
- O domínio do alemão (nível B2 ou superior) será considerado uma vantagem.
Competências:
- Competências de liderança e coordenação de equipas.
- Forte capacidade analítica e abordagem orientada para os resultados.
- Excelentes competências de organização e planeamento.
- Elevado nível de competências em redação técnica e revisão de documentos.
- Forte orientação para a qualidade e a conformidade.
- Excelentes competências de comunicação e colaboração interdepartamental.
Observações:
Procuramos um profissional proativo, altamente organizado e orientado para a qualidade, capaz de trabalhar em ambientes multidisciplinares e de contribuir para a melhoria contínua dos processos de I&D num contexto farmacêutico altamente regulamentado.
