SUL LAVORO:
Stiamo cercando uno specialista senior in studi di stabilità da inserire nel nostro reparto di ricerca e sviluppo. Il candidato prescelto sarà incaricato di dirigere e coordinare le attività relative agli studi di stabilità, garantendo la corretta pianificazione, esecuzione, revisione e documentazione degli studi di stabilità per i prodotti farmaceutici destinati all'immunoterapia allergologica, nel rispetto dei requisiti normativi, degli standard GMP e degli obiettivi strategici del reparto.
La figura riporterà al responsabile della sezione Ricerca e Sviluppo e lavorerà a stretto contatto con i team interfunzionali all'interno dell'organizzazione.
Missione:
Dirigere e coordinare l'area Studi di stabilità all'interno del Dipartimento di Ricerca e Sviluppo, assicurando la corretta esecuzione, il monitoraggio e la documentazione degli studi di stabilità relativi ai prodotti farmaceutici e ai materiali associati, garantendo il rispetto delle norme GMP, delle linee guida ICH e degli standard di qualità interni.
Principali mansioni e responsabilità:
- Coordinare e supervisionare lo svolgimento degli studi di stabilità relativi ai prodotti farmaceutici e ai materiali associati.
- Pianificare le attività relative agli studi di stabilità in base alle tempistiche e alle priorità del progetto stabilite dal responsabile di sezione e dalla direzione R&S.
- Gestire la revisione e l'approvazione dei protocolli, delle relazioni tecniche e della relativa documentazione.
- Garantire la conformità alle normative GMP, alle linee guida ICH sulla stabilità e alle procedure interne.
- Supervisionare la gestione delle camere climatiche, degli inventari dei campioni, dei programmi di studio e delle attività di follow-up analitico.
- Valutare le tendenze analitiche, i risultati degli studi e le potenziali deviazioni relative alla stabilità del prodotto.
- Condurre indagini relative a incidenti, scostamenti, risultati fuori specifica e azioni CAPA nell'ambito dell'area Stabilità.
- Coordinare le attività tecniche degli analisti e dei tecnici di laboratorio.
- Partecipare a progetti di sviluppo, validazioni analitiche e trasferimenti di metodi analitici relativi agli studi di stabilità.
- Collaborare strettamente con i reparti di Sviluppo analitico, Produzione, Controllo qualità e Affari regolatori.
- Preparare la documentazione tecnica per gli audit, le ispezioni normative e i fascicoli di registrazione.
- Ha proposto miglioramenti continui nei processi, nell'organizzazione e nell'efficienza operativa all'interno dell'area.
- Partecipare alla definizione degli obiettivi tecnici e della strategia per il reparto Ricerca e Sviluppo.
Requisiti:
Formazione accademica:
- Dottorato di ricerca e/o laurea in Farmacia, Chimica, Biotecnologia, Biologia o discipline affini.
- Un master specialistico ed un'esperienza rilevante nel settore farmaceutico costituiranno un titolo preferenziale.
- È auspicabile una formazione supplementare in materia di sistemi di qualità farmaceutica o gestione dei progetti.
Esperienza professionale:
- Almeno 5 anni di esperienza pregressa in laboratori di controllo qualità, sviluppo analitico o studi di stabilità nel settore farmaceutico.
- Esperienza nella coordinazione di attività o nella supervisione di team tecnici.
- Sarà particolarmente apprezzata l'esperienza nel campo dei prodotti biologici, dei prodotti per l'immunoterapia o dei prodotti farmaceutici sterili.
Conoscenze tecniche:
- Conoscenza approfondita delle normative GMP e delle linee guida ICH sulla stabilità.
- Esperienza nella redazione e nella revisione di protocolli, relazioni tecniche e documentazione regolamentata.
- Conoscenza delle tecniche analitiche e dei sistemi di gestione dei documenti regolamentati.
- Esperienza nell'utilizzo di sistemi LIMS, software statistici e strumenti di gestione dei documenti.
- Livello avanzato di inglese (C1).
- La padronanza del tedesco (livello B2 o superiore) costituirà un titolo preferenziale.
Competenze:
- Capacità di leadership e di coordinamento del team.
- Spiccata attitudine analitica e approccio orientato ai risultati.
- Ottime capacità organizzative e di pianificazione.
- Ottime capacità di redazione tecnica e revisione dei documenti.
- Forte attenzione alla qualità e alla conformità.
- Ottime capacità comunicative e di collaborazione interfunzionale.
Osservazioni:
Stiamo cercando un professionista proattivo, altamente organizzato e attento alla qualità, in grado di lavorare in contesti multidisciplinari e di contribuire al miglioramento continuo dei processi di ricerca e sviluppo in un settore farmaceutico altamente regolamentato.
