Técnico de Conformidade Científica e Documentação em I&D (Zamudio)

SOBRE NÓS

Dedicamo-nos à investigação, conceção, validação, fabrico e distribuição de vacinas antialérgicas no âmbito da imunoterapia com alérgenos.

As nossas sedes das áreas técnica, de I&D e de ensaios clínicos estão localizadas em Zamudio, onde se encontra também, atualmente, a nossa única unidade de produção. Neste contexto, temos perspetivas de forte crescimento para os próximos anos.

A nossa proposta de valor para os nossos colaboradores baseia-se em:

• ORIENTADO PARA AS PESSOAS: Colocamos as pessoas e o seu desenvolvimento profissional no centro de tudo o que fazemos.
• PESSOAS EXIGENTES COM ELAS MESMAS: Incentivamos a responsabilidade individual e padrões elevados na prossecução de objetivos comuns.
• PESSOAS CURIOSAS: Aprendemos através da inovação e valorizamos a experiência e o conhecimento que cada pessoa traz para a organização.

SOBRE O EMPREGO

Estamos à procura de um Técnico de Conformidade Científica e Documentação de I&D para integrar o nosso Departamento de I&D em Zamudio, com um contrato a tempo inteiro.

Reportando ao Diretor de I&D, atuará como referência interna em matéria de conformidade científica e qualidade da documentação no âmbito da I&D, apoiando o departamento a garantir que as suas atividades e documentação cumprem os requisitos de qualidade, integridade dos dados e regulamentares aplicáveis à indústria farmacêutica.

O cargo terá uma forte componente multifuncional, envolvendo a colaboração com equipas científicas e outras áreas envolvidas no desenvolvimento, validação, transferência para as Operações Industriais e Controlo de Qualidade, bem como no registo de produtos de imunoterapia para alergénios.

MISSÃO

Garantir que as atividades de I&D e a documentação científica cumprem os **requisitos de qualidade, BPF, integridade dos dados e regulamentares** aplicáveis, promovendo a normalização da documentação, processos de qualidade robustos e a melhoria contínua.

O cargo contribuirá para reforçar a cultura da qualidade na área de I&D, apoiando a implementação dos princípios das BPF, sempre que aplicável, e promovendo sistemas de documentação eficientes, rastreáveis e cada vez mais digitais.

PRINCIPAIS TAREFAS E RESPONSABILIDADES

• Documentação Científica e Controlo de Documentos: Preparar, rever, atualizar e controlar a documentação de I&D, incluindo SOPs, instruções de trabalho, formulários, registos, protocolos e relatórios técnicos. Gerir o ciclo de vida dos documentos e garantir a rastreabilidade adequada, o controlo de versões e a gestão dos registos, tanto físicos como eletrónicos, de acordo com os procedimentos internos.
• Qualidade e Conformidade com as BPF: Promover a implementação e a manutenção das normas de BPF aplicáveis às atividades de I&D. Assegurar que a documentação científica e técnica cumpra os requisitos regulamentares, de qualidade e internos estabelecidos, identificando oportunidades de melhoria contínua na documentação e nos processos operacionais.
• Desvios, Resultados Fora das Especificações (OOS), CAPA e Controlos de Alteração: Participar e/ou coordenar investigações relacionadas com desvios e resultados fora das especificações (OOS), incluindo a análise da causa raiz. Apoiar a definição, implementação e acompanhamento das Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) e participar na avaliação e encerramento dos Controlos de Alteração, garantindo uma avaliação adequada do impacto e a conformidade regulamentar.
• Apoio à Qualificação e Validação: Participar nas atividades de qualificação e validação de BPF relacionadas com equipamentos de I&D, instalações, sistemas informatizados e métodos analíticos, incluindo a preparação, revisão e, quando aplicável, execução de planos, protocolos e relatórios de validação.
• Estudos de Estabilidade: Analisar os protocolos e relatórios técnicos dos estudos de estabilidade, garantindo a coerência científica e documental dos dados gerados, bem como a conformidade com as diretrizes da ICH aplicáveis, os requisitos das BPF e os procedimentos internos. Colaborar com as equipas de Estabilidade na avaliação de tendências e na gestão de desvios relacionados com a estabilidade e nas investigações de resultados fora dos limites (OOS).
• Integridade dos dados: Promover uma forte cultura de integridade dos dados no âmbito da I&D, garantindo o cumprimento dos princípios ALCOA+, verificando a rastreabilidade dos dados eletrónicos e em papel e participando em investigações relacionadas com incidentes de integridade dos dados.
• Digitalização e Melhoria de Processos: Participar e promover iniciativas destinadas à digitalização e melhoria dos processos de documentação de I&D, incluindo a implementação de sistemas eletrónicos de gestão de documentos e de laboratório, tais como eDMS, LIMS e ELN, a definição de fluxos de trabalho digitais e a automatização de processos administrativos e de documentação.
• Auditorias, Inspecções e Cultura de Qualidade: Participar em auditorias internas, inspeções regulamentares e auditorias de clientes, sempre que necessário. Apoiar a preparação da documentação e das respostas a observações ou deficiências, em coordenação com as áreas relevantes. Prestar orientação e formação interna às equipas científicas sobre documentação de BPF, integridade dos dados e requisitos de qualidade.
• Colaboração interfuncional: Trabalhar em estreita colaboração com as equipas científicas de I&D e outros departamentos envolvidos no desenvolvimento de produtos, na validação, na transferência para as Operações Industriais e o Controlo de Qualidade, bem como nas atividades regulatórias, promovendo uma comunicação eficaz, a sensibilização para a qualidade e a melhoria contínua.

REQUISITOS

Formação académica e experiência técnica

• Licenciatura em Farmácia, Química, Biotecnologia, Biologia, Ciências da Vida, Ciências da Saúde ou numa disciplina científica afim.
• A formação de pós-graduação ou especializada em Qualidade Farmacêutica, Sistemas de Qualidade, Assuntos Regulamentares, BPF ou áreas afins** será considerada uma mais-valia.
• Mínimo de 3 anos de experiência profissional na indústria farmacêutica, de preferência nas áreas de I&D, Garantia da Qualidade e/ou Controlo de Qualidade.
• Experiência na revisão de documentação científica/técnica e em sistemas de qualidade farmacêuticos.
• Conhecimento prático dos requisitos das BPF e das diretrizes da ICH.
• Experiência com desvios, investigações de fora dos limites (OOS), CAPA e controlos de alterações.
• Bons conhecimentos sobre integridade de dados e os princípios ALCOA+.
• A experiência em atividades de qualificação e/ou validação será considerada uma mais-valia.
• A experiência com produtos biológicos e/ou imunoterapia com alérgenos será altamente valorizada.
• A experiência com documentação eletrónica ou sistemas laboratoriais, tais como eDMS, LIMS ou ELN, será considerada uma mais-valia.

Competências e Línguas

• Fortes competências organizacionais e de planeamento.
• Excelentes competências na redação técnica e na revisão de documentação.
• Grande atenção aos detalhes e capacidade de pensamento crítico.
• Capacidade de trabalhar de forma eficaz em equipas científicas e técnicas.
• Abordagem proativa à melhoria dos processos e ao cumprimento da regulamentação.
• Capacidade de influenciar e promover padrões de qualidade sem autoridade hierárquica direta.
• Bom domínio do inglês escrito e falado (C1).
• Bom domínio das ferramentas informáticas padrão e dos ambientes de trabalho digitais.

REMUNERAÇÃO E O QUE OFERECEMOS

• Pacote de remuneração competitivo, com base na experiência e nas qualificações.
• Vaga permanente com local de trabalho em Zamudio.
• Oportunidade de desempenhar um papel fundamental no reforço das normas de conformidade científica e de documentação no âmbito da I&D.
• Experiência em atividades relacionadas com o desenvolvimento de produtos, validação, estabilidade, integridade dos dados e assuntos regulamentares na indústria farmacêutica.
• Participação em projetos multifuncionais e internacionais.
• Desenvolvimento profissional no seio de uma organização em crescimento e orientada para a ciência.
• Ambiente de trabalho colaborativo centrado na **inovação, qualidade e melhoria contínua**.

OBSERVAÇÕES

• Procuramos um profissional organizado, rigoroso e proativo, com grande atenção aos pormenores e capacidade para aliar conhecimentos científicos a uma mentalidade orientada para a qualidade e a conformidade.
• O candidato ideal deverá sentir-se à vontade para trabalhar de forma transversal com diferentes equipas científicas e técnicas, questionando de forma construtiva as práticas existentes e promovendo normas de documentação baseadas na rastreabilidade, na integridade dos dados e na conformidade regulamentar.
• Valorizamos particularmente os candidatos que consigam atuar como referência em matéria de qualidade e conformidade no âmbito da I&D, sem depender da autoridade hierárquica, estabelecendo relações de confiança com as equipas científicas e contribuindo para a digitalização progressiva e a melhoria contínua do departamento.