Tecnico di ricerca e sviluppo, conformità scientifica e documentazione (Zamudio)

SU DI NOI

Ci dedichiamo alla ricerca, alla progettazione, alla validazione, alla produzione e alla distribuzione di vaccini antiallergici nel settore dell'immunoterapia allergenica.

La nostra sede centrale per i settori tecnico, ricerca e sviluppo e sperimentazioni cliniche si trova a Zamudio, dove attualmente ha sede anche il nostro unico stabilimento produttivo. In questo contesto, prevediamo una forte crescita per i prossimi anni.

La nostra proposta di valore per i nostri collaboratori si basa su:

• PEOPLE-CENTRIC: Mettiamo le persone e il loro sviluppo professionale al centro di tutto ciò che facciamo.
• PERSONE ESIGENTI CON SE STESSE: Promuoviamo la responsabilità individuale e standard elevati nel perseguimento di obiettivi comuni.
• CURIOUS PEOPLE: Impariamo attraverso l'innovazione e diamo valore all'esperienza e alle conoscenze che ogni persona apporta all'organizzazione.

INFORMAZIONI SUL LAVORO

Stiamo cercando un tecnico addetto alla conformità scientifica e alla documentazione nel settore Ricerca e Sviluppo da inserire nel nostro dipartimento R&S di Zamudio con contratto a tempo indeterminato.

Riportando al Direttore della Ricerca e Sviluppo, fungerai da punto di riferimento interno per la conformità scientifica e la qualità della documentazione all’interno del reparto Ricerca e Sviluppo, supportando il reparto nel garantire che le sue attività e la sua documentazione soddisfino i requisiti di qualità, integrità dei dati e normativi applicabili all’industria farmaceutica.

La posizione avrà una forte componente interfunzionale e prevede la collaborazione con i team scientifici e le altre aree coinvolte nello sviluppo, nella validazione, nel trasferimento alle operazioni industriali e al controllo qualità, nonché nella registrazione dei prodotti per l’immunoterapia allergenica.

MISSIONE

Garantire che le attività di ricerca e sviluppo e la documentazione scientifica siano conformi ai **requisiti di qualità, GMP, integrità dei dati e normativi** applicabili, promuovendo la standardizzazione dei documenti, processi di qualità solidi e il miglioramento continuo.

La posizione contribuirà a rafforzare la cultura della qualità nell'ambito della ricerca e sviluppo, sostenendo l'attuazione dei principi GMP, ove applicabili, e promuovendo sistemi di documentazione efficienti, tracciabili e sempre più digitalizzati.

COMPITI E RESPONSABILITÀ PRINCIPALI

• Documentazione scientifica e controllo dei documenti: preparare, revisionare, aggiornare e controllare la documentazione relativa alla ricerca e sviluppo, comprese le procedure operative standard (SOP), le istruzioni di lavoro, i moduli, i registri, i protocolli e le relazioni tecniche. Gestire il ciclo di vita dei documenti e garantire un’adeguata tracciabilità, il controllo delle versioni e la gestione dei registri sia cartacei che elettronici, in conformità con le procedure interne.
• Qualità e conformità alle GMP: Promuovere l'attuazione e il mantenimento degli standard GMP applicabili alle attività di ricerca e sviluppo. Garantire che la documentazione scientifica e tecnica sia conforme ai requisiti normativi, di qualità e interni stabiliti, individuando opportunità di miglioramento continuo nella documentazione e nei processi operativi.
• Deviazioni, risultati fuori specifica (OOS), azioni correttive e preventive (CAPA) e controlli delle modifiche: partecipare e/o coordinare le indagini relative alle deviazioni e ai risultati fuori specifica (OOS), compresa l’analisi delle cause alla radice. Supportare la definizione, l’attuazione e il follow-up delle azioni correttive e preventive (CAPA) e partecipare alla valutazione e alla chiusura dei controlli delle modifiche, garantendo un’adeguata valutazione dell’impatto e la conformità normativa.
• Supporto alla qualificazione e alla convalida: partecipare alle attività di qualificazione e convalida GMP relative alle attrezzature di ricerca e sviluppo, alle strutture, ai sistemi informatici e ai metodi analitici, compresa la preparazione, la revisione e, ove applicabile, l’esecuzione di piani di convalida, protocolli e rapporti.
• Studi di stabilità: esaminare i protocolli degli studi di stabilità e le relazioni tecniche, garantendo la coerenza scientifica e documentale dei dati generati e la conformità alle linee guida ICH applicabili, ai requisiti GMP e alle procedure interne. Collaborare con i team addetti alla stabilità nella valutazione delle tendenze e nella gestione delle deviazioni relative alla stabilità e delle indagini sui risultati fuori specifica (OOS).
• Integrità dei dati: promuovere una solida cultura dell’integrità dei dati all’interno del reparto Ricerca e Sviluppo, garantendo il rispetto dei principi ALCOA+, verificando la tracciabilità dei dati in formato elettronico e cartaceo e partecipando alle indagini relative agli incidenti legati all’integrità dei dati.
• Digitalizzazione e miglioramento dei processi: partecipare e promuovere iniziative volte alla digitalizzazione e al miglioramento dei processi di documentazione relativi alla ricerca e sviluppo, compresa l’implementazione di sistemi elettronici di gestione dei documenti e di laboratorio quali eDMS, LIMS ed ELN, la definizione di flussi di lavoro digitali e l’automazione dei processi amministrativi e di documentazione.
• Audit, ispezioni e cultura della qualità: partecipare agli audit interni, alle ispezioni normative e agli audit dei clienti, quando richiesto. Supportare la preparazione della documentazione e delle risposte alle osservazioni o alle carenze, in coordinamento con le aree competenti. Fornire indicazioni e formazione interna ai team scientifici in materia di documentazione GMP, integrità dei dati e requisiti di qualità.
• Collaborazione interfunzionale: lavorare a stretto contatto con i team scientifici di Ricerca e Sviluppo e con gli altri reparti coinvolti nello sviluppo dei prodotti, nella validazione, nel trasferimento alle operazioni industriali e al controllo qualità, nonché nelle attività normative, promuovendo una comunicazione efficace, la consapevolezza della qualità e il miglioramento continuo.

REQUISITI

Formazione e esperienza tecnica

• Laurea in Farmacia, Chimica, Biotecnologia, Biologia, Scienze della vita, Scienze della salute o in una disciplina scientifica affine.
• Una formazione post-laurea o specialistica in Qualità farmaceutica, Sistemi di qualità, Affari regolatori, GMP o settori affini** costituirà titolo preferenziale.
• Almeno 3 anni di esperienza professionale nel settore farmaceutico, preferibilmente in ambiti quali ricerca e sviluppo, garanzia della qualità e/o controllo qualità.
• Esperienza nella revisione di documentazione scientifica e tecnica e nei sistemi di qualità farmaceutici.
• Conoscenza pratica dei requisiti GMP e delle linee guida ICH.
• Esperienza in materia di scostamenti, indagini OOS, CAPA e controlli delle modifiche.
• Buona conoscenza dei principi di integrità dei dati e di ALCOA+.
• L'esperienza in attività di qualificazione e/o convalida costituirà un titolo preferenziale.
• Sarà particolarmente apprezzata l'esperienza nel campo dei prodotti biologici e/o dell'immunoterapia allergenica.
• Costituirà titolo preferenziale l'esperienza con la documentazione elettronica o con sistemi di laboratorio quali eDMS, LIMS o ELN.

Competenze e lingue

• Ottime capacità organizzative e di pianificazione.
• Ottime capacità di redazione tecnica e di revisione della documentazione.
• Grande attenzione ai dettagli e capacità di pensiero critico.
• Capacità di lavorare in modo efficace con team scientifici e tecnici.
• Un approccio proattivo al miglioramento dei processi e alla conformità normativa.
• Capacità di influenzare e promuovere standard di qualità senza esercitare un’autorità gerarchica diretta.
• Buona padronanza dell'inglese scritto e parlato (livello C1).
• Buona padronanza degli strumenti informatici standard e degli ambienti di lavoro digitali.

RETRIBUZIONE E COSA OFFRIAMO

• Pacchetto retributivo competitivo in base all'esperienza e alle qualifiche.
• Posizione a tempo indeterminato con sede a Zamudio.
• Opportunità di ricoprire un ruolo chiave nel rafforzamento degli standard di conformità scientifica e di documentazione nell'ambito della ricerca e sviluppo.
• Esperienza in materia di sviluppo dei prodotti, validazione, stabilità, integrità dei dati e attività normative nel settore farmaceutico.
• Partecipazione a progetti interfunzionali e internazionali.
• Sviluppo professionale all’interno di un’organizzazione in crescita e orientata alla scienza.
• Ambiente di lavoro collaborativo incentrato su **innovazione, qualità e miglioramento continuo**.

OSSERVAZIONI

• Stiamo cercando un professionista organizzato, rigoroso e proattivo, con una spiccata attenzione ai dettagli e la capacità di coniugare le conoscenze scientifiche con una mentalità orientata alla qualità e alla conformità.
• Il candidato ideale dovrà essere in grado di lavorare in modo trasversale con diversi team scientifici e tecnici, mettendo in discussione in modo costruttivo le pratiche esistenti e promuovendo standard di documentazione basati sulla tracciabilità, sull’integrità dei dati e sulla conformità normativa.
• Apprezziamo in particolare i candidati in grado di fungere da punto di riferimento in materia di qualità e conformità all’interno del reparto R&S senza fare affidamento sull’autorità gerarchica, instaurando rapporti di fiducia con i team scientifici e contribuendo alla progressiva digitalizzazione e al miglioramento continuo del reparto.