Técnico de garantia de qualidade ( Zamudio )

SOBRE NÓS:

Dedicamo-nos à investigação, conceção, validação, fabrico e distribuição de vacinas antialérgicas (sector da imunoterapia).

Dispomos de uma sede técnica, de I&D e de ensaios clínicos em Zamudio, o nosso único centro de produção atualmente . Neste sentido, temos uma forte previsão de crescimento.

A nossa proposta de valor para os trabalhadores é a seguinte:

• CENTRADO NAS PESSOAS: Centramo-nos nas pessoas.
• PESSOAS QUE SE EXIGEM A SI MESMAS: Promovemos a auto-exigência individual em prol de uma realização comum.
• PESSOAS CURIOSAS: Aprendemos inovando, valorizando a experiência que cada pessoa pode trazer para a organização.

SOBRE O TRABALHO:

Estamos à procura de um Técnico de Garantia de Qualidade para continuar a evoluir connosco, num cargo de substituição temporária com uma oportunidade concreta de contrato a termo certo. Reportará ao Responsável pela Unidade de Garantia de Qualidade na Direção Técnica.

Missão. Assegurar a conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) da Roxall, de modo a garantir o cumprimento dos requisitos das BPF, das BPD, dos requisitos regulamentares e legais, bem como o desenvolvimento das ações necessárias para manter uma perspetiva de melhoria contínua, tendo em conta as orientações e os objetivos definidos pela empresa.

Principais tarefas e responsabilidades:

• Colaborar no desenvolvimento do sistema de Garantia da Qualidade, em conformidade com os regulamentos GMP/NCF.
• Elaborar ou supervisionar procedimentos ou documentos do Sistema de Gestão da Qualidade.
• Participar em autoinspeções ou auditorias de conformidade com as BPF.
• Investigação de desvios, definição de ações corretivas, preventivas e de melhoria, e PQRs.
• Colaborar na avaliação e acompanhamento dos controlos de alterações.
• Gerir e tratar as reclamações.
• Participar na qualificação GMP de equipamentos, instalações, métodos analíticos, processos e/ou procedimentos de limpeza: preparação, revisão e execução de planos, protocolos de validação e relatórios de validação.
• Promover a aprovação dos Planos Anuais relativos a calibrações, qualificações e manutenção de equipamentos e instalações, validações de limpeza, etc., conforme estabelecido no Plano Diretor de Validação.
• Análise dos dossiês de fabrico e controlo de qualidade.
• Elaboração de relatórios PQR sobre a qualidade do produto, em conformidade com o procedimento aprovado.
• Formar o pessoal da empresa na área da Gestão da Qualidade e do NCF.
• Colaborar com o responsável pela QAU para promover o cumprimento das BPF, propondo alterações e normas nesta área.
• Apoiar as diferentes unidades organizacionais nas atividades de implementação e manutenção dos procedimentos aprovados, com o objetivo de aumentar o seu grau de participação em ações de melhoria contínua, análise de riscos e ações de prevenção da contaminação, bem como no cumprimento dos requisitos legais aplicáveis.
• Gestão/Manutenção do Sistema eletrónico ShareMe de Gestão de Documentos e Qualidade da empresa.
• Colaborar no processo de qualificação de fornecedores. Tratamento da informação recebida e classificação dos fornecedores em níveis de aprovação.
• Acompanhamento anual das matrizes de qualificação/validação estabelecidas no PMV.
• Acompanhamento dos indicadores de qualidade.
• Colaboração na gestão de incidentes em instalações ou equipamentos críticos.
• Garantir a manutenção e a utilização corretas das instalações, de acordo com o descrito nas BPF.
• Colaboração com o departamento de interface do utilizador no que diz respeito ao cumprimento da norma 21CFR Parte 11 e do Anexo 11 das BPF (validação de sistemas informatizados, apoio na escolha de novos equipamentos ou sistemas).
• Garantir a integridade dos dados utilizados para uma tomada de decisões correta nas áreas GxP e de negócios.

Requisitos:

• Licenciatura em Ciências da Saúde / Farmácia / Química ou área semelhante.
• Formação específica em qualidade.
• Conhecimentos de informática ao nível do utilizador.
• Inglês fluente (falado e escrito, nível mínimo C1 ou equivalente).

Remuneração: de acordo com o Acordo de Empresa (6.ª Convenção Colectiva da Categoria Química).

Observações: Procuramos um técnico criativo e orientado para a realização, com um estilo de liderança firme mas empático, habituado a desenvolver modelos de relacionamento baseados na confiança dentro da sua equipa e a trabalhar transversalmente com as restantes áreas.