Tecnico di garanzia della qualità ( Zamudio )

SU DI NOI:

Ci dedichiamo alla ricerca, alla progettazione, alla validazione, alla produzione e alla distribuzione di vaccini antiallergici (settore dell'immunoterapia).

Abbiamo una sede tecnica, di R&S e di sperimentazione clinica a Zamudio, per ora il nostro unico centro di produzione . In questo senso, abbiamo una forte previsione di crescita.

La nostra proposta di valore per i dipendenti è la seguente:

• PEOPLE-CENTRIC: ci concentriamo sulle persone.
• PERSONE CHE SI DIMOSTRANO DA SOLI: promuoviamo l'autodeterminazione individuale nel perseguimento di risultati comuni.
• PERSONE CURIOSE: impariamo innovando, valorizzando l'esperienza che ogni persona può apportare all'organizzazione.

SUL LAVORO:

Stiamo cercando un tecnico addetto al controllo qualità che desideri crescere professionalmente insieme a noi; si tratta di una posizione di sostituzione temporanea con concrete possibilità di assunzione a tempo indeterminato. Riporterai al responsabile dell’unità di controllo qualità della Direzione tecnica.

Missione. Assicurare la conformità al Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) di Roxall al fine di garantire il rispetto dei requisiti GMP, GDP, normativi e legali, nonché lo sviluppo delle azioni necessarie per mantenere un approccio di miglioramento continuo, tenendo conto delle linee guida e degli obiettivi definiti dall’azienda.

Principali compiti e responsabilità:

• Collaborare allo sviluppo del sistema di garanzia della qualità in conformità con le normative GMP/NCF.
• Sviluppare o supervisionare le procedure o i documenti relativi al sistema di gestione della qualità (QMS).
• Partecipare alle ispezioni interne o agli audit di conformità alle GMP.
• Analisi delle non conformità, definizione di azioni correttive, preventive e di miglioramento, nonché dei PQR.
• Collaborare alla valutazione e al monitoraggio dei controlli delle modifiche.
• Gestire e risolvere i reclami.
• Partecipare alla qualificazione GMP di attrezzature, strutture, metodi analitici, processi e/o procedure di pulizia: preparazione, revisione ed esecuzione di piani, protocolli di convalida e rapporti di convalida.
• Promuovere l'approvazione dei piani annuali relativi alle tarature, alle qualifiche e alla manutenzione delle attrezzature e delle strutture, alle convalide delle procedure di pulizia, ecc., come stabilito nel Piano generale di convalida.
• Revisione dei fascicoli relativi alla produzione e al controllo qualità.
• Preparazione dei rapporti PQR sulla qualità del prodotto in conformità con la procedura approvata.
• Formare il personale aziendale in materia di gestione della qualità e NCF.
• Collaborare con il responsabile della QAU per promuovere il rispetto delle GMP, proponendo modifiche e standard in questo ambito.
• Supportare le diverse unità organizzative nelle attività di attuazione e mantenimento delle procedure approvate, con l'obiettivo di aumentare il loro grado di partecipazione alle azioni di miglioramento continuo, all'analisi dei rischi e alle misure volte alla prevenzione della contaminazione e al rispetto dei requisiti di legge applicabili.
• Gestione e manutenzione del sistema elettronico ShareMe di gestione dei documenti e della qualità dell’azienda.
• Collaborare al processo di qualificazione dei fornitori. Elaborazione delle informazioni ricevute e classificazione dei fornitori in livelli di approvazione.
• Monitoraggio annuale delle matrici di qualificazione/convalida stabilite nel PMV.
• Monitoraggio degli indicatori di qualità.
• Collaborazione nella gestione degli incidenti che coinvolgono impianti o apparecchiature critiche.
• Garantire la corretta manutenzione e l'uso delle strutture in base a quanto descritto nelle GMP.
• Collaborazione con il dipartimento UI in merito alla conformità alla norma 21 CFR Parte 11 e all’Allegato 11 delle GMP (convalida dei sistemi informatici, supporto nella scelta di nuove apparecchiature o sistemi).
• Garantire l'integrità dei dati utilizzati per un corretto processo decisionale nelle aree GxP e aziendali.

Requisiti:

• Laurea in Scienze della salute / Farmacia / Chimica o discipline affini.
• Formazione specifica in materia di qualità.
• Competenze informatiche a livello di utente.
• Ottima padronanza dell'inglese (parlato e scritto, livello minimo C1 o equivalente).

Retribuzione: secondo l'Accordo Aziendale ( Categoria 6° Contratto Collettivo Chimico ).

Osservazioni: cerchiamo un tecnico creativo e orientato ai risultati, con uno stile di leadership fermo ma empatico, abituato a sviluppare modelli di relazione basati sulla fiducia all'interno del suo team e a lavorare trasversalmente con il resto delle aree.