SU DI NOI:
Ci dedichiamo alla ricerca, alla progettazione, alla validazione, alla produzione e alla distribuzione di vaccini antiallergici (settore dell'immunoterapia).
Abbiamo una sede tecnica, di ricerca e sviluppo e di sperimentazione clinica a Zamudio, per ora il nostro unico centro di produzione. In questo senso, abbiamo una forte previsione di crescita.
La nostra proposta di valore per i dipendenti è la seguente:
- PEOPLE-CENTRIC: ci concentriamo sulle persone.
- PERSONE CHE SI DIMOSTRANO DA SOLI: promuoviamo l'autodeterminazione individuale nel perseguimento di risultati comuni.
- PERSONE CURIOSE: impariamo innovando, valorizzando l'esperienza che ogni persona può apportare all'organizzazione.
SUL LAVORO:
Stiamo cercando un tecnico addetto alle qualifiche e alle taratureche entri a far parte del nostro team. Riporterà al responsabile del reparto Ingegneria e Manutenzione e fornirà supporto al gruppo nell'ambito dell'area industriale.
Missione. Coordinare e assicurare la corretta esecuzione delle attività di qualifica e taratura di apparecchiature, impianti e servizi critici svolte da fornitori esterni, garantendo la conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP/BPM) e ai requisiti normativi applicabili. Essere il responsabile tecnico dei piani di qualificazione e calibrazione dello stabilimento.
Principali compiti e responsabilità:
- Pianificare, coordinare e monitorare le attività di qualificazione (IQ, OQ, PQ) e calibrazione svolte da appaltatori e laboratori esterni.
- Garantire che le attività siano svolte in conformità con le procedure interne, i piani generali, i programmi e gli standard normativi.
- Convalidare tecnicamente i protocolli, i rapporti, i certificati e la documentazione forniti dai fornitori, assicurandone l'integrità, la tracciabilità e la conformità.
- Mantenere aggiornati i piani di qualificazione e calibrazione e i relativi programmi.
- Coordinare gli interventi con le diverse aree dell'azienda per ridurre al minimo l'impatto sulle operazioni.
- Gestione dei fornitori esterni, convalida della documentazione (protocolli, certificati, rapporti) e gestione di deviazioni, modifiche e CAPA.
Requisiti:
- Laurea in ingegneria industriale e/o biologia/chimica/chimica/farmacia o simili con formazione specifica complementare
- Almeno due anni di esperienza nel settore farmaceutico, cosmetico, biotecnologico o dei dispositivi medici nel coordinamento o nella gestione di servizi di qualificazione e calibrazione.
- Conoscenza avanzata delle norme GMP / NOM-059-SSA1 / FDA 21 CFR Parte 11 / ISO 17025
- È auspicabile un'esperienza precedente in progetti di convalida di apparecchiature e impianti.
- Competenze informatiche avanzate
- Fluidità in inglese, minimo C1 (auspicabile, minimo A1 in tedesco)
Condizioni retributive: in base al profilo del candidato, in linea con il settore e le funzioni della posizione.
Osservazioni: cerchiamo un tecnico creativo e orientato ai risultati, con uno stile di leadership fermo ma empatico, abituato a sviluppare modelli di relazione basati sulla fiducia all'interno del suo team e a lavorare trasversalmente con il resto delle aree.
